FDA快訊 | Cemiplimab獲批一線治療PD-L1表達≥50%的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌

2021年2月22日，美國食品和藥物管理局(FDA)批準PD-1抑制劑cemiplimab單藥一線治療PD-L1表達≥50％、無EGFR、ALK或ROS1突變、不適合手術切除或放化療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

該批準是基于一項開放標簽、隨機、多中心III期EMPOWER-Lung 1 (NCT033088540)研究結果。研究納入710例不適合手術切除或現有放化療方案、在接受現有放化療方案后進展的局部晚期IIIB/C期NSCLC患者，或既往未經治療的轉移性IV期NSCLC患者，所有患者均為PD-L1高表達[腫瘤細胞陽性比例分數(TPS)≥50%]。

患者以1:1的比例被隨機分為兩組，分別接受cemiplimab350 mg（靜脈給藥，q3w）或研究者選擇的含鉑雙藥化療方案。主要研究終點為總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）。

研究結果顯示，在整體人群中（n=710），使用cemiplimab(n = 356)的中位OS為22個月，化療組(n = 354）為14個月（HR，0.68；95％CI，0.53-0.87；P=0.0022）,與化療相比，cemiplimab將疾病死亡風險降低了32％。Cemiplimab組的中位PFS為6.2個月，而化療組為5.6個月(HR，0.59; 95%CI：0.49-0.72; P <0.0001)。與化療相比，cemiplimab將疾病進展或死亡風險降低了41%。Cemiplimab組ORR為37%，化療組為21%。

ITT人群中的療效數據

在PD-L1表達≥50%的意向性治療（ITT）患者中（n=563），與化療相比，cemiplimab將死亡風險降低了43%（HR=0.57；p=0.0002）、延長了總生存期（中位OS：未達到 vs 14個月）；與化療相比，cemiplimab將疾病進展或死亡風險降低了46%（HR=0.54；p＜0.0001）、延長了無進展生存期（中位PFS：8個月 vs 6個月）。Cemiplimab組ORR為39%，化療組為20%。

PD-L1表達≥50%人群中的療效數據

這是cemiplimab獲批的第3個適應證。2021年2月9日，cemiplimab通過優先審評方式獲得FDA批準用于治療曾經接受過hedgehog途徑抑制劑(HHI)治療或不適合接受HHI治療的晚期基底細胞癌(BCC)患者。2018年9月，cemiplimab獲得FDA批準用于治療成人局部晚期或轉移性、不適合手術或放療的晚期皮膚鱗狀細胞癌( CSCC )，是FDA批準的首個針對晚期CSCC的全身療法。

參考文獻：

1.FDA approves Libtayo (cemiplimab-rwlc) monotherapy for patients with first-line advanced non–small cell lung cancer with PD-L1 expression of ≥50%. News release. Sanofi. February 22, 2021. Accessed February 22, 2021. http://bit.ly/2MekSFT

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